您好,欢迎来到久远认证集团!
  • 13541099719
  • 走进久远
    联系我们
  • 联系电话:13541099719
  • 地      址:成都市金牛区金丰路6号量力交易大厦B座1602
  • 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
  • 热点集锦
    成功案例
    快速服务通道
    您的姓名:
    手机号码:
    服务类型:
    公司名称:
    今日客户申请61个    今日成功办理36
    行业动态

    45家企业飞行检查结果通报

    您是第位浏览者 / 2021-12-28 / 来源:久远认证咨询集团有限公司

    近日,贵州省药品监督管理局对2021年开展的医疗器械生产经营使用环节飞行检查结果进行通报。此次飞行检查共涉及5家生产企业、20家经营企业、20家使用单位。其中1家生产企业获得生产许可后未开展生产活动(贵州尚健黔品科技有限公司);1家生产企业责令停产(贵州骏江实业有限公司);43家企业限期整改,责成辖区市场监督管理局督促企业落实整改。

     

    贵州省药品监督管理局关于对2021年开展医疗器械生产经营使用环节飞行检查的通报

    根据《省药品监管局办公室关于开展2021年医疗器械生产经营使用环节飞行检查工作的通知》(黔药监办发〔20216号)的安排部署,我局通过随机抽查分四个季度对九个市(州)、贵安新区医疗器械生产经营使用环节共45家企业(生产企业5家、经营企业20家、使用单位20家)进行飞行检查,涉及疫情防控类医疗器械生产企业、经营企业及使用单位、无菌和植入性医疗器械生产企业、经营企业及使用单位、集中带量采购中选产品配送企业和使用单位、可用于医疗美容的医疗器械经营企业和使用单位等,现将飞行检查情况通报如下:

     

    一、检查情况

     

    飞行检查共45家单位,5家生产企业、20家经营企业、20家使用单位:1家生产企业获得生产许可后未开展生产活动(贵州尚健黔品科技有限公司);1家生产企业责令停产(贵州骏江实业有限公司);43家企业限期整改,责成辖区市场监督管理局督促企业落实整改。

        

    生产企业:贵州天使医疗器材有限公司、贵州尚健黔品科技有限公司、贵州福仙缘服饰有限公司、贵州康琦药械有限公司、贵州骏江实业有限公司。

        

    经营企业:贵州致新康德医疗供应链管理有限公司、贵州黔达康医疗器械有限公司、贵州桦瑞达商贸有限公司、贵州金域医学检验中心有限公司、贵州才航商贸有限责任公司、贵州立林医疗科技有限公司、安顺市金凤凰医疗器械有限责任公司、上药控股安顺有限公司、国药控股安顺有限公司、黔南州悦康科技贸易有限责任公司、国药器械贵州黔南有限公司、贵州鑫鸿康医疗器械有限公司、贵州丹鸿安康医疗科技有限公司、贵州高澄医疗器械有限公司、铜仁梵天药业有限公司、贵州省毕节市医药有限公司、六盘水三特医药有限责任公司、国药控股黔西南有限公司、黔西南州四维医药连锁有限公司、黔西南州鸿泰医药有限责任公司。

        

    使用单位:贵阳爱尔眼科医院、贵州晶朗眼科医院、贵州整形口腔美容外科医院、贵阳秀颜医疗美容医院、贵阳阳明眼科医院、南明美艺美芽口腔门诊部、贵州省人民医院、贵州金域医学检验中心、遵义市红花岗区人民医院、仁怀市人民医院、中国贵航集团三0二医院、福泉市中医医院、福泉市第一人民医院、龙里县人民医院、贵定县人民医院、铜仁市人民医院、毕节市第一人民医院、赫章县人民医院、赫章朗朗口腔诊所有限公司、黔西南布依族苗族自治州人民医院。

        

    二、检查主要存在的问题

        

    生产企业:1)生产质量管理体系运行制度执行不到位,提供批生产记录不全;(2)批生产记录与批成品检验记录不配套;(3)采购记录不全,不能全面提供主要原材料采购记录;(4)仓库管理混乱,部分原材料、成品无货位卡标示;(5)设备使用、维护记录不全。

        

    经营企业:1)质量负责人或质管部负责人不在岗,其职责未委托相应人员;(2)部分供货商签订的采购合同和质量保证协议已过期;(3)未对员工进行定期培训,无相关培训记录;(4)库房内温湿度计未定期进行校准;(5)库房内医疗器械与非医疗器械区未分开存放;(6)销后退回的医疗器械无相关退货处理记录;(7)库房储存的部分医疗器械产品直接堆放在地面;(8)未配备专职或兼职人员负责售后管理和不良事件监测和报告工作。

        

    使用单位: 1)未建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用质量管理制度;(2)无医疗器械进货查验记录或进货查验记录不全;(3)储存医疗器械场所未配备温度调控设备,无温度数据记录;(4)部分医疗器械未按照贮存条件、有效期等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录;(5)植入类医疗器械使用记录不完整;(6)未建立医疗器械维护维修管理制度,无在库医疗器械的养护记录。

        

    三、检查效果

        

    在此次飞行检查中,要求企业所在地市场监管局派员参加,检查结束后将检查结果移交当地局督促企业整改。通过检查,增强了企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识,督促企业严格落实主体责任,保障医疗器械质量安全,促进我省医疗器械高质量发展奠定了基础。

        

    特此通报。

      

    贵州省药品监督管理局

    20211222

     


    分享到:
    ------分隔线----------------------------

    认证负责人 王老师
    电话 028-61282505
    手机 13541099719
    QQ 1602720371

    公司简介| 公司账号| 隐私协议| 人才招聘|
    Copyright © 2012 - 2017 久远认证咨询集团有限公司 版权所有 All Rights Reserved 蜀ICP备17005207号-1