受理号

企业名称

产品名称

核查结论

00A22000020211239

佛山市安齿生物科技有限公司

个性化基台

整改后通过

00A22000020211696

深圳德佳智联科技有限公司

生物反馈治疗仪

整改后通过

00A22000020211785

广州志和医疗器械有限公司

医用一次性针电极

整改后通过

00A22000020211871

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

数据分析软件

整改后通过

00A22000020211954

深圳市麦德安医疗设备有限公司

一次性使用阻抗电极

整改后通过

00A22000020211253

郡是医疗器材（深圳）有限公司

聚左旋乳酸可吸收胸骨固定系统

整改后通过

00A22000020211664

深圳市聚美呀科技有限公司

定制式正畸矫治器

整改后通过

00A22000020211732

珠海视新医用科技有限公司

电子输尿管肾盂镜

整改后通过

00A22000020211740

广州立唯图科技有限公司

视功能训练治疗软件

整改后通过

00A22000020211754

深圳市威尔德医疗电子有限公司

便携式全数字超声诊断系统

整改后通过

00A22000020211763

珠海视新医用科技有限公司

电子鼻咽喉内窥镜

整改后通过

00A22000020211918

广东润泰健医疗器械有限公司

一次性使用手术衣

通过

00A22000020211806

广州锦能医疗科技有限公司

医用结肠透析治疗仪

未通过

00A22000020211681

广东宝莱特医用科技股份有限公司

血液透析设备

整改后通过

00A22000020211753

深圳市宏济医疗技术开发有限公司

医用内窥镜图像处理器

整改后通过

00A22000020211900

腾讯医疗健康（深圳）有限公司

青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件

整改后通过

00A22000020211705

力迈德医疗（广州）有限公司

平衡训练与评估系统

整改后通过

00A22000020211706

力迈德医疗（广州）有限公司

动态平衡评估与训练系统

整改后通过

00A22000020211707

力迈德医疗（广州）有限公司

步态评估与训练系统

整改后通过

00A22000020211781

广州粤信医疗器械有限公司

医用中心供氧系统

整改后通过

00A22000020211782

深圳市凯尔泰医疗科技有限公司

超声多普勒胎儿心率仪

整改后通过

00A22000020211800

东莞市帕菲克义齿科技有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020211807

珠海东亮智能技术有限公司

医用分子筛制氧系统

整改后通过

00A22000020211337

广东脉搏医疗科技有限公司

左心耳封堵器系统

整改后通过

00A22000020211626

广东百合医疗科技股份有限公司

一次性使用导管穿刺套件

整改后通过

00A22000020211748

达尔（广州）生物科技有限公司

生物安全柜

整改后通过

00A22000020211755

深圳市医诺智能科技发展有限公司

放射治疗轮廓勾画软件

整改后通过

00A22000020211777

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020211878

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

造影导管

整改后通过

00A22000020212060

珠海市博森宇河医疗科技有限公司

电动轮椅车

豁免现场

00A22000020211817

中山市新致美义齿科技有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020211949

深圳市拓普牙科技术有限公司

定制式矫治器

整改后通过

00A22000020211733

广州达安基因股份有限公司

人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

整改后通过

00A22000020211734

广州达安基因股份有限公司

EB病毒核酸定量检测试剂盒（PCR—荧光探针法）

整改后通过

00A22000020211735

广州达安基因股份有限公司

CYP3A5基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

整改后通过

00A22000020211818

深圳迎凯生物科技有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020211820

深圳迎凯生物科技有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020211869

深圳源动创新科技有限公司

动态遥测多参数监测仪

整改后通过

00A22000020211872

深圳源动创新科技有限公司

单水平正压通气治疗机

整改后通过

00A22000020211875

深圳源动创新科技有限公司

双水平正压通气治疗机

整改后通过

00A22000020211876

深圳市好克医疗仪器股份有限公司

肠内营养泵

整改后通过

00A22000020211877

深圳市好克医疗仪器股份有限公司

输液泵

整改后通过

00A22000020211977

深圳惠迈智能科技有限公司

I型笔式注射器

整改后通过

00A22000020211978

深圳惠迈智能科技有限公司

II型笔式注射器

整改后通过

00A22000020212002

莱弗仕康（广州）医疗器材有限公司

血糖仪

豁免现场

00A22000020212003

莱弗仕康（广州）医疗器材有限公司

血糖仪

豁免现场

00A22000020211543

珠海明象医用科技有限公司

电子支气管镜

整改后通过

00A22000020211792

深圳中科乐普医疗技术有限公司

超声诊断仪

整改后通过

00A22000020211794

深圳中科乐普医疗技术有限公司

超声诊断仪

整改后通过

00A22000020211795

深圳中科乐普医疗技术有限公司

超声诊断仪

整改后通过

00A22000020211726

珠海思康生物技术有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020211833

广东盛泽康华生物医药有限公司

总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂（免疫层析法）

通过

00A22000020211860

新会江裕信息产业有限公司

医用便携式制氧机

整改后通过

00A22000020211886

佛山达浩医疗科技有限公司

电动病床

整改后通过

00A22000020211920

深圳子卿医疗器械有限公司

超声胎心仪

整改后通过

00A22000020211921

深圳子卿医疗器械有限公司

臂式电子血压计

整改后通过

00A22000020211922

深圳子卿医疗器械有限公司

手腕式电子血压计

整改后通过

00A22000020211979

东莞市新山科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020212000

深圳坐标软件集团有限公司

医学影像三维处理软件

整改后通过

00A22000020211892

佛山市森川精密器械有限公司

牙科气动马达手机（带电）

整改后通过

00A22000020211891

佛山市森川精密器械有限公司

牙科气动马达手机（不带电）

整改后通过

00A22000020211883

佛山市森川精密器械有限公司

高速气涡轮手机（不带电）

整改后通过

00A22000020211890

佛山市森川精密器械有限公司

高速气涡轮手机（带电）

整改后通过

00A22000020211724

深圳市宏济医疗技术开发有限公司

一次性电子膀胱肾盂镜

整改后通过

00A22000020211776

广州和普乐健康科技有限公司

呼吸湿化治疗仪

整改后通过

00A22000020211808

东莞市漫步者科技有限公司

助听器

整改后通过

00A22000020211842

广州嘉博仕医疗科技有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020211843

广州嘉博仕医疗科技有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020211813

美芝达医疗科技（广东）有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020211814

美芝达医疗科技（广东）有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020211851

广州唯思冠电子科技有限公司

低频治疗仪

整改后通过

00A22000020211889

广州品智医疗科技有限公司

空气波压力循环治疗仪

整改后通过

00A22000020212064

深圳艾蒂凯斯科技有限公司

上肢反馈康复系统

整改后通过

00A22000020211895

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

麻醉蒸发器

整改后通过

00A22000020211760

深圳北芯生命科技股份有限公司

一次性使用微导管

整改后通过

00A22000020211762

深圳北芯生命科技股份有限公司

一次性使用微导管

整改后通过

00A22000020210952

佛山市暨洋医疗科技有限公司

牙科综合治疗机

整改后通过

00A22000020211768

广州洁康健康科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020211769

广州洁康健康科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020211823

深圳市斌特科技有限公司

红外体温计

整改后通过

00A22000020211858

深圳市乐卿保健器械有限责任公司

低中频脉冲（腰椎）治疗仪

整改后通过

00A22000020211861

深圳市乐卿保健器械有限责任公司

低中频脉冲（颈椎）治疗仪

整改后通过

00A22000020211862

广州傅利叶智能科技有限公司

中低频治疗仪

整改后通过

00A22000020211874

佛山市丹特尔医疗器材有限公司

高速气涡轮手机

整改后通过

00A22000020211985

立心（深圳）医疗器械有限公司

金属界面螺钉

整改后通过

00A22000020211315

东莞市卓业医疗器械制造有限公司

消融电极

未通过

00A22000020211849

艾特生物科技（深圳）有限公司

全程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020211848

艾特生物科技（深圳）有限公司

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020211846

艾特生物科技（深圳）有限公司

降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020211845

艾特生物科技（深圳）有限公司

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020211841

艾特生物科技（深圳）有限公司

肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020211840

艾特生物科技（深圳）有限公司

高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020211838

艾特生物科技（深圳）有限公司

白介素-6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020211837

艾特生物科技（深圳）有限公司

氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020211836

艾特生物科技（深圳）有限公司

D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020212069

西诺医疗器械（深圳）有限公司

牙科种植机

整改后通过

00A22000020211233

深圳华腾医用工程设备有限公司

医用制氧设备

未通过

00A22000020211598

深圳博真生物科技有限公司

压电网式雾化器

整改后通过

00A22000020211599

深圳博真生物科技有限公司

电子体温计

整改后通过

00A22000020211721

深圳市金麒麟环境科技有限公司

医用一次性防护服

整改后通过

00A22000020211765

东莞市华健医疗科技有限公司

一次性使用无菌引流袋

整改后通过

00A22000020211665

深圳市固特福精密科技有限公司

3D打印口腔种植外科导板

整改后通过

00A22000020211839

深圳赛科显示器有限公司

医用红外体温计

整改后通过

00A22000020211847

深圳市永康达电子科技有限公司

脉搏血氧仪

整改后通过

00A22000020211976

惠州市先赞科技有限公司

一次性电子胃镜

整改后通过

00A22000020211863

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

全自动血液分析仪

整改后通过

00A22000020211850

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

全自动生化分析仪

整改后通过

00A22000020211999

中山雅淇防护服装有限公司

医用一次性防护服

整改后通过

00A22000020211335

深圳市科曼医疗设备有限公司

婴儿培养箱

整改后通过

00A22000020211360

深圳市科曼医疗设备有限公司

麻醉机

整改后通过

00A22000020211744

广州晟安医疗科技有限公司

一次性使用无菌产后止血球囊

整改后通过

00A22000020211745

广州晟安医疗科技有限公司

一次性使用无菌球囊子宫支架

整改后通过

00A22000020211746

广州晟安医疗科技有限公司

一次性使用无菌子宫颈扩张球囊

整改后通过

00A22000020211747

广州晟安医疗科技有限公司

一次性使用子宫输卵管造影导管

整改后通过

00A22000020212033

珠海市银科医学工程股份有限公司

非结核分枝杆菌MIC药敏检测试剂盒(培养法)

通过

00A22000020212035

珠海市银科医学工程股份有限公司

B族链球菌显色培养基（培养法）

通过

00A22000020212038

珠海市银科医学工程股份有限公司

胎儿纤维连接蛋白（fFN）、胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法）

通过

00A22000020212043

珠海市银科医学工程股份有限公司

胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法）

通过

00A22000020212045

珠海市银科医学工程股份有限公司

胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金法）

通过

00A22000020212051

珠海市银科医学工程股份有限公司

结核分枝杆菌MIC药敏检测试剂盒（培养法）

通过

00A22000020211953

珠海市银科医学工程股份有限公司

图像分析仪

整改后通过

00A22000020212009

凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司

电动翻身床

豁免现场

00A22000020212200

辰浩医疗科技（广东）有限公司

手腕式电子血压计

豁免现场

00A22000020212124

广东唯实生物技术有限公司

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫荧光法）

豁免现场

00A22000020211887

佛山原子医疗设备有限公司

医学影像存储与传输系统软件

整改后通过

00A22000020211153

广州市凌捷医疗器械有限公司

一次性无菌体表引流管

整改后通过

00A22000020211965

广州欣贝医疗科技有限公司

医用激光光纤

整改后通过

00A22000020211969

中山长曜医疗器材有限公司

上肢关节康复器

整改后通过

00A22000020211971

凤麟（广州）医疗科技有限公司

超声电导仪

整改后通过

00A22000020211968

华为终端有限公司

心电分析软件

整改后通过

00A22000020211956

深圳市宏济医疗技术开发有限公司

电子膀胱肾盂镜

整改后通过

00A22000020211981

深圳市宏济医疗技术开发有限公司

一次性使用视频喉镜片

整改后通过

00A22000020211736

深圳市时代义齿配制有限公司

定制式矫治器

整改后通过

00A22000020211787

广州易联众睿图信息技术有限公司

图像存储与传输系统（PACS）

整改后通过

00A22000020211786

广州易联众睿图信息技术有限公司

电子胶片管理软件

整改后通过

00A22000020211772

深圳融昕医疗科技有限公司

呼吸机

整改后通过

00A22000020211805

广州瑞多思医疗科技有限公司

射线束扫描测量系统

整改后通过

00A22000020211896

广州人来康复设备制造有限公司

多功能牵引床

整改后通过

00A22000020210630

深圳安赛诊断技术有限公司

全自动电化学发光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020211677

居天智慧（深圳）有限公司

无线掌上彩色多普勒超声显像仪

豁免现场

00A22000020210575

广东奥盛医疗科技有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020211913

深圳市莱康宁医用科技股份有限公司

多参数胎心仪

整改后通过

00A22000020212204

东莞市和昌硕电子有限公司

红外线体温计

豁免现场

00A22000020211986

广州市同生义齿医疗器械有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020211997

广州市同生义齿医疗器械有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020212113

河源市乐源智能科技有限公司

电子血压计

整改后通过

00A22000020212114

河源市方定医疗科技有限公司

臂式电子血压计

整改后通过

00A22000020211864

广州莲印医疗科技有限公司

母亲/胎儿多参数监护仪

整改后通过

00A22000020211784

深圳市卓力能技术有限公司

压电网式雾化器

整改后通过

00A22000020211906

深圳市润物医疗科技有限公司

自动粪便分析仪

整改后通过

00A22000020211938

佛山市安业医疗器械科技有限公司

牙科综合治疗机

整改后通过

00A22000020211757

深圳麦科田生命科学有限公司

冠状动脉球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020211758

深圳麦科田生命科学有限公司

非顺应性冠状动脉球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020211725

珠海思康生物技术有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020211406

广东健净生物科技有限责任公司

全自动内窥镜清洗消毒机

整改后通过

00A22000020211868

广州拜费尔空气净化材料有限公司

医用正压防护服

整改后通过

00A22000020212182

深圳度影医疗科技有限公司

超声影像处理软件

豁免现场

00A22000020212262

梅州康立高科技有限公司

电解质测定试剂（离子选择性电极法）

豁免现场

00A22000020211816

广州拜思医疗科技有限公司

穿戴式动态脑电分析系统

整改后通过

00A22000020211477

深圳华清心仪医疗电子有限公司

多道平板心电图记录仪

整改后通过

00A22000020212266

深圳瑞迪美科技有限公司

数字X射线透视摄影系统

豁免现场

00A22000020212241

深圳瑞迪美科技有限公司

数字X射线透视摄影系统

豁免现场

00A22000020211974

惠州市新俊达塑料制品有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020212084

惠州市新俊达塑料制品有限公司

一次性使用无菌手术单

整改后通过

00A22000020212179

惠州市新俊达塑料制品有限公司

一次性使用无菌手术帽

整改后通过

00A22000020212047

深圳市康仕医疗电子有限公司

医用电子体温计

整改后通过

00A22000020212048

深圳市康仕医疗电子有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020212049

深圳市康仕医疗电子有限公司

红外体温计

整改后通过

00A22000020212050

深圳市康仕医疗电子有限公司

耳腔式红外体温计

整改后通过

00A22000020212063

深圳博脑医疗科技有限公司

医学影像处理软件

整改后通过

00A22000020212187

珠海科域生物工程股份有限公司

降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

整改后通过

00A22000020212189

珠海科域生物工程股份有限公司

超敏肌钙蛋白I（Hs-cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

整改后通过

00A22000020212190

珠海科域生物工程股份有限公司

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

整改后通过

00A22000020212191

珠海科域生物工程股份有限公司

白介素-6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

整改后通过

00A22000020212181

珠海科域生物工程股份有限公司

肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

整改后通过

00A22000020212183

珠海科域生物工程股份有限公司

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

整改后通过

00A22000020212185

珠海科域生物工程股份有限公司

N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

整改后通过

00A22000020212180

广东安特齿科有限公司

定制式基台

整改后通过

00A22000020212095

深圳市迈捷生命科学有限公司

椎间融合器

整改后通过

00A22000020212118

东莞安诺佳医疗器材有限公司

一次性使用医用雾化器

整改后通过

00A22000020212086

东莞安诺佳医疗器材有限公司

一次性使用呼吸回路

整改后通过

00A22000020212085

东莞安诺佳医疗器材有限公司

一次性使用热湿交换过滤器

整改后通过

00A22000020212080

东莞安诺佳医疗器材有限公司

一次性使用麻醉咽喉镜

整改后通过

00A22000020211990

广州驭林医药科技有限公司

一次性阴道照明扩张器

整改后通过

00A22000020212027

深圳市鲲维医疗电子有限公司

耳背式助听器

整改后通过

00A22000020212031

珠海伯轩医疗科仪有限公司

电动病床

整改后通过

00A22000020212171

珠海跃佳医疗器械科技有限公司

腕式电子血压计

整改后通过

00A22000020212172

珠海跃佳医疗器械科技有限公司

臂式电子血压计

整改后通过

00A22000020212197

珠海高瑞特医疗科技有限公司

精浆果糖定量检测试剂盒（吲哚法）

整改后通过

00A22000020212206

珠海高瑞特医疗科技有限公司

精子膜检测试剂盒（低渗膨胀法）

整改后通过

00A22000020212205

珠海高瑞特医疗科技有限公司

精浆锌定量检测试剂盒（5-Br-PAPS法）

整改后通过

00A22000020212198

珠海高瑞特医疗科技有限公司

精浆柠檬酸定量检测试剂盒（酶法）

整改后通过

00A22000020211973

广东国盛医学科技有限公司

高密度脂蛋白亚组份分析试剂盒（微流控电泳法）

整改后通过

00A22000020211972

广东国盛医学科技有限公司

微流控芯片分析仪

整改后通过

00A22000020210856

珠海辉钰医疗科技有限公司

智能测温计

整改后通过

00A22000020211801

广州骐骥生物科技有限公司

血液透析浓缩液

整改后通过

00A22000020211941

深圳韦拓生物科技有限公司

洗精液

整改后通过

00A22000020211943

深圳韦拓生物科技有限公司

精子梯度分离液

整改后通过

00A22000020211945

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

彩色多普勒超声系统

整改后通过

00A22000020211947

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

彩色多普勒超声系统

整改后通过

00A22000020211952

深圳熙康医疗科技有限公司

一氧化氮检测仪

整改后通过

00A22000020211963

珠海浪峰生物技术有限公司

细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）

整改后通过

00A22000020211998

广东宝莱特医用科技股份有限公司

透析液过滤器

整改后通过

00A22000020212195

博志生物科技（深圳）有限公司

骨折风险评估系统

整改后通过

00A22000020212065

深圳瑞格泰科医疗科技有限公司

高压注射器

整改后通过

00A22000020212029

梅州康立高科技有限公司

电解质分析仪

整改后通过

00A22000020212010

中山市景弘医疗器械有限公司

子午流注隔物灸仪

整改后通过

00A22000020211798

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

心血管光学相干影像系统

整改后通过

00A22000020211867

骨圣元化机器人（深圳）有限公司

膝关节置换手术辅助系统

整改后通过

00A22000020211873

深圳闪量科技有限公司

全自动核酸检测分析系统

整改后通过