您好,欢迎来到久远认证集团!
  • 18980401203
  • 体系认证咨询
    联系我们
  • 联系电话:18980401203
  • 地      址:成都市金牛区金丰路6号量力交易大厦B座1602
  • 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
  • 热点集锦
    成功案例
    业务简介 服务流程 认证的作用 我们的优势  

    ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

    快速服务通道
    您的姓名:
    手机号码:
    服务类型:
    公司名称:
    今日客户申请61个    今日成功办理36
    管理体系
    • 申请ISO13485认证需要哪些资料?2019-09-04

      1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的营业执照;国外企业持有有关部门的登记注册证明; 2、企业从事医疗器械行业、合法经营、近一年内没有发生过重大质量事故; 3、产品符合国家标准、行业标准、企业标准

    • 申请ISO13485认证流程2019-09-04

    • 什么是ISO13485?2019-09-04

      ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监...

    • ISO13485医疗器械质量管理体系2019-09-04

      ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监...

    公司简介| 公司账号| 隐私协议| 人才招聘|
    Copyright © 2012 - 2017 久远认证咨询集团有限公司 版权所有 All Rights Reserved 蜀ICP备17005207号-1

    工商网监电子标识 工商网监电子标识

    中国文明网传播文明 中国文明网传播文明

    诚信网站 诚信网站

    经营性网站备案信息 经营性网站备案信息

    公共信息安全网络监察 公共信息安全网络监察

    成都网络警察报警平台 成都网络警察报警平台